氢化蓖麻油(药用辅料)

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氢化蓖麻油(药用辅料)

常用量及最大用量稳定性和贮藏条件管理情况功能安全给药途径唯一成分标识配伍禁忌来源

中文名称	氢化蓖麻油(药用辅料)
中文同义词	氢化蓖麻油(药用辅料)
英文名称	Hydrogenated castor oil (medicinal excipients)
英文同义词
CAS号
分子式
分子量	0
EINECS号
相关类别
Mol文件	Mol File
结构式

氢化蓖麻油(药用辅料) 性质

氢化蓖麻油(药用辅料) 用途与合成方法

常用量及最大用量

口服：最大剂量2.8g[1]； 经皮制剂：最大剂量28.8mg[1]； 一般外用制剂：最大剂量80mg/g[1]； 直肠腔道制剂：最大剂量5.38g[1]； 口腔制剂（外用及内敷）：最大剂量210mg[1]。[1] 日本医薬品添加剤协会.医药品添加物事典[M].东京：薬事日報社，2007.

稳定性和贮藏条件

本品于150℃下稳定存在；在氯仿溶液中本品小于15%（w/v）可以澄清、稳定存在。温度高于90℃时氢化蓖麻油可溶于极性溶剂以及芳香族和极性溶剂的混合溶剂中，若温度低于90℃则沉淀析出。本品应置密闭，阴凉干燥处贮存[1]。[1] R.C.Rowe，P.J.Sheskey，P.J. Quinn. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Edition [M]. London：Pharmaceutical Press，2009.

管理情况

美国准许作为间接的食品添加剂使用并收载于FDA“上市药品非活性成分数据库”（用于口服胶囊剂、片剂和舌下片剂）。英国许可用于非注射给药。加拿大列入可接受非药用成分名单中。[1] R.C.Rowe，P.J.Sheskey，P.J. Quinn. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Edition [M]. London：Pharmaceutical Press，2009

功能

本品为高熔点的蜡状固体，用于口服和局部给药制剂，口服制剂中，本品用于制备缓释片剂的涂层剂和胶囊剂；外用制剂中，本品用作软膏和乳膏剂的基质；另外本品在食品制造或压片过程中可起到冲模润滑作用；在化妆品中本品也有使用[1]。[1] R.C.Rowe，P.J.Sheskey，P.J. Quinn. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Edition [M]. London：Pharmaceutical Press，2009.

安全

一般认为，本品用于口服和局部给药制剂中基本无毒、无刺激性；动物急性口服毒性实验表明，本品为相对无毒的材料；家兔刺激实验表明，本品对眼部有轻度、暂时的刺激。 LD50（大鼠，口服）：>10 g/kg[1]。[1] R.C.Rowe，P.J.Sheskey，P.J. Quinn. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Edition [M]. London：Pharmaceutical Press，2009.

给药途径

口服、舌下含服、局部给药。[1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-23)[2010-12-23].

唯一成分标识

ZF94AP8MEY

配伍禁忌

本品可与多数天然植物蜡和动物蜡相容。

来源

本品是由蓖麻油经氢化制得。

安全信息

MSDS信息

氢化蓖麻油(药用辅料) 上下游产品信息