油酸山梨坦(司盘80)(药用辅料)

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油酸山梨坦(司盘80)(药用辅料)

常用量及最大用量稳定性和贮藏条件管理情况功能安全给药途径唯一成分标识来源

中文名称	油酸山梨坦(司盘80)(药用辅料)
中文同义词	油酸山梨坦(司盘80)(药用辅料)
英文名称	Yamanite oleate (Span 80) (medicinal excipients)
英文同义词
CAS号
分子式
分子量	0
EINECS号
相关类别
Mol文件	Mol File
结构式

油酸山梨坦(司盘80)(药用辅料) 性质

油酸山梨坦(司盘80)(药用辅料) 用途与合成方法

常用量及最大用量

口服给药6mg，一般外用25mg/g，其他外用15.464mg，杀菌消毒剂[1]. 据美国IIG收载[2]： 给药途径;剂型                      最大用量 口服; 软（明胶）胶囊剂             153.90MG 口服; 内充液体的软（明胶）胶囊     10.00MG 口服; 溶液剂                       15.00% 口服; 片剂                         1.70MG 口服; 包衣片                       0.10MG 口服; 迟释型肠溶包衣片             1.89MG 口服; 薄膜包衣片                   0.69MG 口服; 持续作用型片剂               7.80MG 口服;持续作用型薄膜包衣片          1.00MG 直肠给药; 栓剂                     22.00MG 局部给药; 乳膏剂（增强型）         0.20% 局部给药; 缓释型乳膏剂             0.20% 局部给药; 乳浊剂                   2.50% 局部给药; 乳浊剂, 乳膏剂           3.50% 局部给药; 洗剂                     7.00% [1] 日本医药品添加剂协会. 日本医药品添加物事典.2007年版[S].日本：药事日报社，2007. [2] 美国IIG

稳定性和贮藏条件

在强酸或强碱条件下逐渐皂化；在弱酸或弱碱中稳定。 山梨坦酯应装于密闭容器中，并置于阴凉、干燥处贮藏。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

管理情况

在英国，准许某些山梨坦酯用作食品添加剂。山梨坦酯已收载入FDA《非活性组分指南》（用于吸入剂、肌内注射剂、眼用、口服、局部用和阴道用制剂）。在英国，准许山梨坦酯用于胃肠道制剂。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

功能

山梨坦酯作为亲脂型非离子表面活性剂，广泛应用于化妆品、食品和药品中。在制备局部应用的乳膏、乳剂及软膏时，它们主要用作乳化剂。当单独使用时，山梨坦酯可制备稳定的油包水型乳剂和微乳，但若与不同比例的聚山梨坦酯合用，则可以制得各种油包水或水包油型的乳剂或乳膏。[1] [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

安全

山梨坦酯广泛应用于化妆品、食品、口服及局部用药物制剂，一般认为无毒、无刺激性。不过，偶有报道说在含有山梨坦酯的局部用药剂有皮肤过敏反应。当加热到分解温度时，山梨坦酯会释放出刺激性的烟气。 WHO确定了单棕榈山梨坦、单硬脂山梨坦、三硬脂山梨坦、单月桂山梨坦和单油山梨坦的人接受的日摄入量：每千克体重25mg（按总山梨坦酯计）。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

给药途径

口服、局部给药、直肠给药。[1][1]美国 IIG

唯一成分标识

06XEA2VD56

来源

山梨醇脱水生成1,4-山梨坦，然后与油酸发生酯化反应而得[1]。[1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2003.

安全信息

MSDS信息

油酸山梨坦(司盘80)(药用辅料) 上下游产品信息