产品介绍:

用途：用于样本的收集、运输和储存等。

规格：(11.5±0.5)ml*25支/盒

存储条件及有效期：5-25℃  12个月

检验原理：

  胍盐可灭活病毒和抑制RNA酶活性；抗生素具有广谱抗菌的作用；苯酚红为酸碱指示剂，变色区域pH值6.6(黄)～8.0(红)，在pH值7.2～7.4时呈红色。

主要组成成分：

  保存液由胍盐、缓冲液、表面活性剂、苯酚红、冷冻保护剂和抗生素组成。

样本要求：

  标本采集后室温放置不超过4小时，应在2-4小时内送到实验室，6小时内上机检测。不能及时检测的标本放入专用冰箱保存。24小时内检测的标本可置于4℃保存。24小时内无法检测的标本应当置于-70℃或以下温度保存（如无-70℃保存条件，则于-20℃冰箱暂存）。应当设立专库或专柜单独保存标本。标本运送期间避免反复冻融。

使用方法：

  1.标识及信息登记：根据采样需求，在采集前对受检者进行分组，并在采样管的标签上标注采集信息和做好信息登记。

  2.采集样本：被采集人员头部微仰，嘴张大，发“啊”音，露出两侧咽扁桃体，采集人员将拭子越过被采集人员舌根，在两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次，然后在咽后壁上下擦拭至少3次。操作完毕后，将拭子头置入管中、拭子折断点置于管口处，稍用力折断使拭子头落入采集管的液体中，弃去折断后的拭子杆，旋紧管盖，将采集管置于稳定的置物架上。每例采集后采集人员均应进行手消毒。

  3.混合拭子：依照上述采集方法依次采集其余19支拭子，将完成采集的拭子放入同一采集管中，动作轻柔，避免气溶胶产生。连续采集20支拭子以后，旋紧管盖，防止溢洒。注意咽拭子需浸入保存液内。如采集管内拭子不足20支，应做好特殊标记并记录。

  4.标本送检

  1）核对信息。核对采集管标签与混采登记表信息，确保准确完整，编号一致。

  2）标本放置要求。将核对后的采集管放入透明塑料密封袋（一层容器）中并封严袋口，用75%乙醇喷洒密封袋外部。将密封袋放入二层容器（可选内配适量吸湿材料的包装盒或双层医用垃圾袋），密封后用75%乙醇喷洒消毒。将二层容器放入具有“生物危害”标识的专用标本转运箱（推荐使用符合《危险品航空安全运输技术细则》A类物品运输UN2814标准的转运箱），二层容器和转运箱之间应当放置降温凝胶冰袋。二层容器应当固定在转运箱中，保持标本直立。密封转运箱后，使用75%乙醇喷洒消毒，转运箱表面洁净无污染。

  3）标本转运要求。标准转运箱应当由专门标本运送人员负责运送。标本应当在采集后2-4小时内送至实验室。不能立即送检的，应当配备专门的冰箱或冷藏箱保存，并做好标本接收、保存登记。标本采集后24小时内可置于4℃保存。

检验方法的局限性：本产品仅用于病毒样本的收集、运输和储存等。

产品性能指示：

  外观：管内采样为红色、透明、无沉淀液体;

  pH值：25℃储存时pH值为7.2~7.4;

  装量：不低于标示量;

  稳定性：产品超过有效期一个月内应保持各种性状的稳定。

注意事项：

  1.禁止将病毒采样管内的保存液直接接触被采集人员。

  2.禁止先用保存液浸润拭子后采样。

  3.每例采集后采集人员均应进行手消毒。

  4.本产品为一次性产品，仅用于样本的收集、运输和储存等，超出预期用途不得使用。

  5.产品过有效期或者产品包装破损不得使用。

  6.采集病毒标本时应由专业人员严格按照采样程序进行；标本进行检测时，应在符合安全级别的实验室进行操作。

  7.样本原则上应当低温（2℃-8℃）保存，如不具备低温保存条件的，在采样点放置时间不超过4小时。样本采集后应当在4小时内按批转运，6小时内上机检测。24小时内检测的标本可置于4℃保存。24小时内无法检测的标本应当置于-70℃或以下温度保存（如无-70℃保存条件，则于-20℃冰箱暂存）。

  8.使用后的病毒采样管应进行灭菌处理。

参考文献：

  1.全国流感监测方案（2017年版）

  2.WHO全球流感网络监测方案

  3.手足口病标本采集及检测技术方案

  4.新冠病毒核酸10合1混采检测技术规范

  5.医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行第二版）

  6.全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南

  7.新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范

产品备案凭证编号 鲁青械备20220158号

生产备案凭证编号 鲁青食药监械生产备20150002号

说明书批准及修改日期 2022年02月08日

http://www.hopebiol.com/asphtml/refere9528.htm

http://www.hopebiol.com/asphtml/video6.htm

http://www.hopebiol.com/asphtml/refere9985.htm

http://www.hopebiol.com/asphtml/refere10088.htm

接种以下质控菌株，放置36±1℃需氧培养18-24小时。