步入式药品稳定性试验室（恒温恒湿试验室）

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一、性能指标 

1、参照标准：GB/T10586-2006湿热试验箱技术条件，JJF1101-2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范；

2、温度范围：20～45℃，温度波动度≤±0.5℃，温度偏差≤±1.0℃；

3、湿度范围：40～80%RH，湿度偏差≤±3.0%RH(可定制低湿：20～80%RH)；

4、测试点可选：25℃/60%RH、30℃/65%RH(低湿：40℃/25%RH、25℃/40%RH)； 

5、低温试验室：可定制≤20℃的阴凉库，2～8℃的低温冷藏库(温度波动度≤±1.0℃，温度偏差≤±2.0℃)。 

二、结构特征

1、结构系统：全新的风道系统设计，保证室内的温湿度均匀性，内壁及风道板的材质为不锈钢304，底部满铺不锈 钢304花纹防滑板，配中空钢化玻璃观察窗、照明灯、门加热；

2、制冷系统：原装进口制冷压缩机组，带备用系统；

3、控制系统：大屏幕可程式彩色触摸屏控制器7寸以上，带三级用户权限、审计追踪； 

4、三级权限：采用用户名及密码登录，用户名具备权限，至少三级以上；

5、审计追踪：控制系统带有历史报警记录和操作记录功能，用户能够清晰掌握设备运行状态，并支持用U盘以不可更改文件格式导出；

6、湿度控制：原装进口电容式湿度传感器，高精度，低漂移，长寿命，免维护；

7、数据管理：配置针式微型打印机和电子数据存储功能；

8、报警系统：现场蜂鸣报警，远程温湿度偏差、低水位、断电手机短信报警；

9、安全装置：大门配置带钥匙安全锁并具有防反锁功能，内部紧急按铃功能，保证使用人员安全，带多种安全保护措施及故障报警；10、日常监控：配置至少三个日常温湿度监控点，根据验证后温度最差点、湿度最差点、门口货架点；

11、其它配置：FC系列配置变频压缩机组，节能50%以上，符合ICH和中国药典2020版指导原则，详见技术方案； 

12、选配：网络服务器系统，对所有设备的数据进行集成管理，并符合FDA21CFRPARTII法规要求。