氨鲁米特,英文名:aminoglutethimide,CAS:125-84-8,化学式:C13H16N2O2,分子量:232.28,密度:1.1099 (rough estimate),熔点:152-

本品为3-乙基-3-(4-氨基苯基)-2，6-哌啶二酮。按干燥品计算，含C13H16N202不得少于99.0%。

• 本品为白色结晶性粉末。
• 本品在丙酮中易溶，在甲醇或三氯甲烷中溶解，在乙醇中略溶，在水中极微溶解。

熔点

本品的熔点（通则0612)为150〜153°C。

吸收系数

取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含10%的溶液n照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在242nm的波长处测定吸光度，吸收系数为489〜519。

1. 取本品约10mg，加糠醛溶液（取糠醛10滴，加冰醋酸10ml，摇匀）3滴，即显红色。
2. 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集417图）一致。

酸碱度

取本品10mg，加甲醇0.5ml溶解后，加水10ml，摇匀，依法测定（通则0631),pH 值应为6.2〜7.3。

硫酸盐

取本品0.25g，加稀盐酸lml,加水适量使溶解，依法检查（通则0802)，与标准硫酸钾溶液0.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02% )。

有关物质

取本品，加醋酸盐缓冲液（pH 5.0 ) (取0.lmol/L醋酸溶液120ml与.lmol/L 氢氧化钾溶液100ml,用水稀释至250ml，用稀醋酸或0.lmol/L氢氧化钾溶液调节pH 值至5.0 后，用水稀释至1000mU摇匀）-甲醇(50:50)溶解并稀释制成每lml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，翬50ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液柄色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-醋酸盐缓冲液(pH5.0)(27:73)为流动相，检测波长为240nm。精密量取供试品溶液与对照溶液各lOul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(2.0% )。

干燥失重

取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5%(通则 0831) 。

炽灼残渣

取本品l.Og，依法检查（通则0841) ，遗留残渣不得过0.1%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

125-84-8 - 标准

可信数据

本品为3-乙基-3-(4-氨基苯基)-2，6-哌啶二酮。按干燥品计算，含C13H16N202不得少于99.0%。

125-84-8 - 性状

可信数据

• 本品为白色结晶性粉末。
• 本品在丙酮中易溶，在甲醇或三氯甲烷中溶解，在乙醇中略溶，在水中极微溶解。

熔点

本品的熔点（通则0612)为150〜153°C。

吸收系数

取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每lml中约含10%的溶液n照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在242nm的波长处测定吸光度，吸收系数为489〜519。

125-84-8 - 鉴别

可信数据

1. 取本品约10mg，加糠醛溶液（取糠醛10滴，加冰醋酸10ml，摇匀）3滴，即显红色。
2. 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集417图）一致。

125-84-8 - 检查

可信数据

酸碱度

取本品10mg，加甲醇0.5ml溶解后，加水10ml，摇匀，依法测定（通则0631),pH 值应为6.2〜7.3。

硫酸盐

取本品0.25g，加稀盐酸lml,加水适量使溶解，依法检查（通则0802)，与标准硫酸钾溶液0.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02% )。

有关物质

取本品，加醋酸盐缓冲液（pH 5.0 ) (取0.lmol/L醋酸溶液120ml与.lmol/L 氢氧化钾溶液100ml,用水稀释至250ml，用稀醋酸或0.lmol/L氢氧化钾溶液调节pH 值至5.0 后，用水稀释至1000mU摇匀）-甲醇(50:50)溶解并稀释制成每lml中约含2mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，翬50ml量瓶中，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液柄色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-醋酸盐缓冲液(pH5.0)(27:73)为流动相，检测波长为240nm。精密量取供试品溶液与对照溶液各lOul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(2.0% )。

干燥失重

取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5%(通则 0831) 。

炽灼残渣

取本品l.Og，依法检查（通则0841) ，遗留残渣不得过0.1%。

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

125-84-8 - 含量测定

可信数据

取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.lmol/L )滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.lmol/L )相当于23.23mg的C13H16N202。

125-84-8 - 类别

可信数据

肾上腺皮质激素抑制药，抗肿瘤药。

125-84-8 - 贮藏

可信数据

遮光，密封保存。

125-84-8 - 氨鲁米特片

可信数据

本品含氨鲁米特（C13H16N202)应为标示量的93.0%〜107.0%。

性状

本品为白色片。

鉴别

1. 取本品细粉适量（约相当于氨鲁米特1Omg)，照氨鲁米特项下的鉴别（1)项试验，显相同的反应。
2. 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在242nm的波长处有最大吸收。

检查

• 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（7—1000)1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经3分钟时，取溶液约10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液（pH 7.4)定量稀释制成每lm l中约含12.5ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在237nm的波长处测定吸光度；另取氨鲁米特对照品约12.5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加盐酸溶液(7—1000)溶解并稀释至刻度，精密量取5ml置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH 7.4 )稀释至刻度，摇勻，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
• 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101) 。

含量测定

取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氨鲁米特20mg)，置100ml量瓶中，加乙醇适量，置温水浴中加热10分钟使氨鲁米特溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置另一 100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在242nm的波长处测定吸光度，按C13H16N202 的吸收系数为504计算，即得。

类别

同氨鲁米特。

规格

（l)0.125g (2 )0.25g

贮藏

遮光，密封保存。

125-84-8 - 简介