盐酸肼屈嗪,英文名:Hydralazine hydrochloride,CAS:304-20-1,化学式:C8H9ClN4,分子量:196.64,密度:1.2961 (rough estimate),

本品为1 -肼基-2，3-二氮杂萘的盐酸盐。按干燥品计算，含 C8H8N4•HC1 应为 98.0 %〜102.0 % 。

• 本品为白色至淡黄色结晶性粉末;无臭。
• 本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在乙酿中极微溶解。

1. 取本品约10mg，置试管中，加水2ml溶解后，加氨制硝酸银试液1ml，即产生气泡与黑色浑浊，并在试管壁上生成银镜。
2. 取本品约1Omg,加水约5ml、稀盐酸2滴与三氯化铁试液数滴，用氢氧化钠试液中和后，溶液初呈红色，继转为蓝色。
3. 取本品，加水溶解并稀释制成每lml中约含10ug 的溶液，照紫光-可见分光光度法（通则0401)测定，在260nm、303nm与315nm的波长处有最大吸收。
4. 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集374图）一致。
5. 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。

酸度

取本品0.50g，加水25ml使溶解，依法测定（通则0631 ) ,pH 值应为3.5 - 4.5。

溶液的澄清度与颜色

取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显色，依法检查（通则0901第一法），与黄色4号标准比色液比较，不得更深。

硫酸盐

取本品0.50g，依法检査（通则0802)，如发生浑池，与标准硫酸钾溶液2.Oml制成的对照液比较，不得更浓(0.04% ) 。

游离肼

取本品0.10g，加水5ml与水杨醛的乙醇溶液(1—20 )0.lml,l分钟内不得发生浑浊。

水中不溶物

取本品2.Og，加水100ml，振摇30分钟使溶解，用已恒重的5号垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣用水洗涤3次，每次10ml，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过10mg((0.5% ) 。

有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，用氰基硅烷键合硅胶为填充剂;以缓冲液（称取十二烷基硫酸钠1.44g和溴化四丁基铵0.75g，加水溶解并稀释至1000ml，用0.05mol/L硫酸溶液调节pH 值至3.0)-乙腈（78:22)为流动相；检测波长为230nm。取盐酸肼屈嗪与2，3-二氮杂萘各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中分别含20ug 与2ug的溶液，取20u1 注人液相色谱仪，2，3-二氮杂萘峰和肼屈嗉峰的分离度应大于2.5。精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0 % ) 。

干燥失重

取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。

炽灼残渣

取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。

贵金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

304-20-1 - 标准

可信数据

本品为1 -肼基-2，3-二氮杂萘的盐酸盐。按干燥品计算，含 C8H8N4•HC1 应为 98.0 %〜102.0 % 。

304-20-1 - 性状

可信数据

• 本品为白色至淡黄色结晶性粉末;无臭。
• 本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在乙酿中极微溶解。

304-20-1 - 鉴别

可信数据

1. 取本品约10mg，置试管中，加水2ml溶解后，加氨制硝酸银试液1ml，即产生气泡与黑色浑浊，并在试管壁上生成银镜。
2. 取本品约1Omg,加水约5ml、稀盐酸2滴与三氯化铁试液数滴，用氢氧化钠试液中和后，溶液初呈红色，继转为蓝色。
3. 取本品，加水溶解并稀释制成每lml中约含10ug 的溶液，照紫光-可见分光光度法（通则0401)测定，在260nm、303nm与315nm的波长处有最大吸收。
4. 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集374图）一致。
5. 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。

304-20-1 - 检查

可信数据

酸度

取本品0.50g，加水25ml使溶解，依法测定（通则0631 ) ,pH 值应为3.5 - 4.5。

溶液的澄清度与颜色

取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显色，依法检查（通则0901第一法），与黄色4号标准比色液比较，不得更深。

硫酸盐

取本品0.50g，依法检査（通则0802)，如发生浑池，与标准硫酸钾溶液2.Oml制成的对照液比较，不得更浓(0.04% ) 。

游离肼

取本品0.10g，加水5ml与水杨醛的乙醇溶液(1—20 )0.lml,l分钟内不得发生浑浊。

水中不溶物

取本品2.Og，加水100ml，振摇30分钟使溶解，用已恒重的5号垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣用水洗涤3次，每次10ml，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过10mg((0.5% ) 。

有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验，用氰基硅烷键合硅胶为填充剂;以缓冲液（称取十二烷基硫酸钠1.44g和溴化四丁基铵0.75g，加水溶解并稀释至1000ml，用0.05mol/L硫酸溶液调节pH 值至3.0)-乙腈（78:22)为流动相；检测波长为230nm。取盐酸肼屈嗪与2，3-二氮杂萘各适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中分别含20ug 与2ug的溶液，取20u1 注人液相色谱仪，2，3-二氮杂萘峰和肼屈嗉峰的分离度应大于2.5。精密量取供试品溶液与对照溶液各20ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0 % ) 。

干燥失重

取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5% (通则 0831)。

炽灼残渣

取本品l.Og，依法检査（通则0841)，遗留残渣不得过0.1 % 。

贵金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

304-20-1 - 含量测定

可信数据

取本品约0.2g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置碘瓶中，精密加溴滴定液（0.05mol/L)25ml，加盐酸5ml，立即密塞，摇匀，在暗处放置15分钟，小心微启瓶塞，加碘化钾试液7ml，立即密塞，摇匀，用硫代硫酸钠滴定液（0.lmol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml溴滴定液（0.05moI/L)相当于4.916mg 的 C8H8N4•HC1。

304-20-1 - 类别

可信数据

抗髙血压药。

304-20-1 - 贮藏

可信数据

遮光，密封，在干燥处保存。

304-20-1 - 盐酸胼屈嗪片

可信数据

本品含盐酸肼屈嗪（C8H8N4•HCI)应为标示量的90.0 % 〜110.0 % 。

性状

本品为白色或类白色片或糖衣片，除去包衣后，显白色或类白色。

鉴别

取本品的细粉适量（约相当于盐酸肼屈嗪30mg)，加水10ml，振摇使盐酸肼屈嗪溶解，滤过，滤液照盐酸肼屈嗪项下的鉴别（1 )、（2 )项试验，显相同的反应。

检査

• 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法），以盐酸溶液（9—l000)900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟（糖衣片60分钟）时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每lml中含盐酸肼屈嗪10〜20ug的溶液；另取盐酸肼屈嗪对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并稀释制成每lml中含10〜20ug 的溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在260nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70% ，应符合规定。
• 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101 )。

含量测定

取本品25片（lOmg规格）或20片（25mg、50mg规格），如为糖衣片，则除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸肼屈嗪0.lg)，置乳钵中，加水少量，研成糊状后，移至50ml量瓶中，乳钵用水分次洗涤，洗液并人量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液25ml，照盐酸肼屈嗪项下的方法，自“置碘瓶中，精密加溴滴定液(O.05mol/L)25ml起，依法测定。每lml溴滴定液(0.05mol/L)相当于 4.916mg 的 C8H8N4•HCl。

类别 贮藏

同盐酸肼屈嗪。

规格

（l)10mg (2)25mg (3)50mg

304-20-1 - 简介