盐酸甲哌氟丙嗪,英文名:Trifluoperazine hydrochloride,CAS:440-17-5,化学式:C21H26Cl2F3N3S,分子量:480.42,熔点:243°C (dec.)

本品为10-[3-(4-甲基-1-哌嗓基）丙基H (三氟甲基）吩噻嗪二盐酸盐。按千燥品计算，含C21H24F3N3S•2HC1不得少于99.0% 。

• 本品为白色至微黄色的结晶性粉末；无臭或几乎无臭；微有引湿性；遇光渐变色。
• 本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氣甲烷中微溶，在乙醚中不溶。

1. 取本品约20mg，加水5ml溶解后，加稀硝酸lml，生成微带红色的白色沉淀；放置后，红色变深，加热后变为黄色。
2. 取重铬酸钾的硫酸溶液（1—100)约1ml，置小试管中，转动试管，溶液应能均匀涂于管壁；然后加本品的细粉约数毫克，微热，转动试管，溶液应不能再均匀涂于管壁，而类似油垢存在于管壁。
3. 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集317图）一致。
4. 本品的水溶液显氣化物鉴别（1 )的反应（通则0301)。

酸度

取本品l.Og，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631),pH值应为1.7〜2.6。

有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每lml中含2.5ug的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1.45%D-樟脑磺酸溶液（用lmol/L氢氧化钠溶液调节pH值至3.0)-甲醇（1:4 )为流动相，检测波长为259nm,理论板数按三氟拉嗪峰计算不低于5000。精密量取对照溶液与供试品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5 % )，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0 % ) 。

干燥失重

取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 1.0% (通则 0831)。

炽灼残渣

不得过0.1% (通则0841)。

440-17-5 - 标准

可信数据

本品为10-[3-(4-甲基-1-哌嗓基）丙基H (三氟甲基）吩噻嗪二盐酸盐。按千燥品计算，含C21H24F3N3S•2HC1不得少于99.0% 。

440-17-5 - 性状

可信数据

• 本品为白色至微黄色的结晶性粉末；无臭或几乎无臭；微有引湿性；遇光渐变色。
• 本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氣甲烷中微溶，在乙醚中不溶。

440-17-5 - 鉴别

可信数据

1. 取本品约20mg，加水5ml溶解后，加稀硝酸lml，生成微带红色的白色沉淀；放置后，红色变深，加热后变为黄色。
2. 取重铬酸钾的硫酸溶液（1—100)约1ml，置小试管中，转动试管，溶液应能均匀涂于管壁；然后加本品的细粉约数毫克，微热，转动试管，溶液应不能再均匀涂于管壁，而类似油垢存在于管壁。
3. 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集317图）一致。
4. 本品的水溶液显氣化物鉴别（1 )的反应（通则0301)。

440-17-5 - 检查

可信数据

酸度

取本品l.Og，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631),pH值应为1.7〜2.6。

有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每lml中含2.5ug的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以1.45%D-樟脑磺酸溶液（用lmol/L氢氧化钠溶液调节pH值至3.0)-甲醇（1:4 )为流动相，检测波长为259nm,理论板数按三氟拉嗪峰计算不低于5000。精密量取对照溶液与供试品溶液各20u1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5 % )，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0 % ) 。

干燥失重

取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 1.0% (通则 0831)。

炽灼残渣

不得过0.1% (通则0841)。

440-17-5 - 含量测定

可信数据

取本品约0.2g，精密称定，加无水甲酸10ml与醋酐40ml溶解后，照电位滴定法（通则0701)，用高氯酸滴定液（0.lmol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液（0.lmol/L )相当于24.02mg的C21H24F3N3S•2HCl。

440-17-5 - 类别

可信数据

抗精神病药、镇吐药。

440-17-5 - 贮藏

可信数据

遮光，密封，在干燥处保存。

440-17-5 - 盐酸三氟拉嗪片

可信数据

本品含盐酸三氟拉嗪（C21H24F3N3S•2HC1)应为标示量的 90.0%〜110.0% 。

性状

本品为糖衣片，除去包衣后显白色或类白色。

鉴别

1. 取本品，除去包衣，研细，取细粉适量（约相当于盐酸三氟拉嗪10mg)，加水5ml，振摇使盐酸三氟拉嗪溶解，滤过，取滤液加硝酸1ml，溶液由粉红色变为棕色，加热后溶液显黄色。
2. 取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在256nm的波长处有最大吸收。
3. 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。

检查

• 有关物质 取本品的细粉适量，加流动相溶解并制成每lml中约含盐酸三氟拉嗪0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取lml ,置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取糊精适过，加流动相制成每lml中约含2mg的溶液，滤过，取续滤液作为空白对照溶液。照盐酸三氟拉嗪有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5% )，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0% ) 。
• 含量均匀度 避光操作。取本品1片，置乳钵中，加盐酸溶液（1—20)适量，研磨，使盐酸三氟拉嗪溶解，除去不溶物，用盐酸溶液（1—20)定量稀释制成每lml中含10ug的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则 0941)。
• 溶出度 避光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法[通则0931第一法（5mg规格）或第三法（lmg规格）]，以0.lmol/L盐酸溶液900ml(5mg规格）或200ml(lmg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在256nm的波长处测定吸光度，按C21H24F3N3S•2HC1的吸收系数为630计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
• 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。

含量测定

避光操作。取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸三氟拉嗪10mg)，置100ml量瓶中，加盐酸溶液（1—20)适量使盐酸三氟拉嗪溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，用盐酸溶液（1—20)定量稀释制成每lml中含10ug的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401),在256nm的波长处测定吸光度，按C21H24F3N3S•2HC1的吸收系数为630计算，即得。

类别

同盐酸三氟拉嗪。

规格

（l) lmg (2)5mg

贮藏

遮光，密封保存。