不溶性微粒检测仪显微计数法不溶性微粒分析仪产品升级胤煌科技 欧洲药典EP10.0溶液澄清度检查规范

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不溶性微粒检测仪显微计数法不溶性微粒分析仪产品升级胤煌科技 欧洲药典EP10.0溶液澄清度检查规范有特定规范与标准，应用于注射液行业领域。点击查看相关规范标准。

目视法

此种操作的难点是：

• 无法避免人为的原因导致计数的偏差，主观性太强；

• 重要的是人为计数对实验员眼睛的要求较高，用眼过度会造成视力过早下降，引起一些不必要的眼疾；

• 操作不规范性，测试结果重复性差

显微计数法不溶性微粒分析仪产品升级

技术优势特点

1-全滤膜自动扫描，操作简单，节约时间；

2-颗粒自动计数，保护眼睛，减少人为操作误差；

3-符合各国药典/国标法规，一键自动出具对应报告；

4-符合21CFR Part11及GMP对数据完整性的要求；

设备构成

膜处理装置

显微镜主机

全自动电动样品台

图像处理及操作软件

显微镜配置

根据用户要求配置

奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。

应用领域

应用范围：乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂、无菌粉末、注射液、疫苗等

执行标准

中国药典CP

美国药典 USP 788、USP 789

欧洲药典 EP

英国药典 BP2013

日本药典JP等

特点

直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点； 避免激光法的产品缺陷，扩展检测范围；

YH-MIP-0103技术参数

显微计数法不溶性微粒分析仪产品升级

药典规定

中国药典0903章节的规定要求

0903不溶性微粒的检测有两个方法，光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来，由于其操作简单，检测速度快，无需制样等优点深受广大用户的喜爱，也便成了用户偏爱和较高一种的检查方法。而显微镜法不溶性微粒慢慢淡出人们视野。

常规显微镜不溶性检查的缺陷

• 常规显微镜不溶性微粒检查大家会采用一台简单显微镜，人工进行计数。

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  不溶性微粒检测仪显微计数法不溶性微粒分析仪产品升级胤煌科技 欧洲药典EP10.0溶液澄清度检查规范, YH-MIP-0103型

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途